Инструкция Спутник-V


Инструкция Спутник-V
Инструкция Спутник-V

Инструкция Спутник-V

Спутник-V комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Вакцину следует хранить в замороженном состояние – белого цвета плотная затвердевшая субстанция. После размораживания опалесцирующий раствор приобретает слегка желтоватый оттенок.

В состав вспомогательных веществ входят гидроксиметил (1.2мг), натрий хлорид (2.19мг), сахароза (25мг), магния хлорида гексагидрат (102мг), полисорбат (80-250мкг), ЭДТА динатриевая сольдигидрат (19мкг), вода (0,5 мл) и этанол (95%).

Обратите внимание на последний компонент, это спирт, из которого почти полностью состоит раствор.

Вопрос: как в этой гремучей смеси может выжить вирус? Что нам вкалывают, обычный алкоголь?

Оказывается, самого патогенного вируса в растворе нет! Для производства вакцины используется рекомбинантный аденовирусный вектор с геном белка S-вируса SARS-CoV-2. Принцип действия препарата в том, что он лишь индуцирует образование клеточного иммунитета, проще говоря, тренирует и подготавливает его для встречи с вирусом. Поэтому и заражаются привитые люди, но должны перенести болезнь легче, чем не привитые люди. Причём, иммунитет начинает работать только лишь через месяц, не раньше. Они это сами признали, протестировав добровольцев на антитела, на которых ставили опыты, только на 42 день после вакцинации. Защитный титр и продолжительность защиты антител на сегодня пока не известна. Промежуточный анализ показал, что эффективность препарат составляет около 90%.

Препарат Спутник-V зарегистрирован, как препарат, предназначенный для применения в условиях возникновения ЧС.

Вопрос: у нас в стране РФ введён режим чрезвычайной ситуации?

Сама по себе инструкция очень скудная, и они это признают, отмечая, что объём клинических данный весьма ограничен и информация будет дополнена по мере поступления новых данных.

В инструкции отмечено, что применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих лицензию на проведение вакцинопрофилактики населения.

Вопрос: почему у нас, а именно в Татарстане, который является регионом, входящим в состав РФ, людей вакцинируют в библиотеках, в торговых центрах и в учебных заведениях?

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Запрещён внутривенный ввод препарата. Препарат должны вводить или в область плеча (дельтовидная мышца), или же в область латеральной широкой мышцы бедра.

Дозировка. Вакцину вводят в два этапа. Первый – 0,5 мл, через 21 день второй -0,5 мл. После вакцинирования человек должен как минимум полчаса быть под наблюдением медиков.

Способ применения препарат. Непосредственно перед использованием препарат достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, пока он не разморозиться. Дополнительное нагревание препарата, кроме, как подержать флакон в руке, запрещено! После размораживания следует осторожно, не встряхивая (!), перемешать содержимое флакона. Далее нужно снять пластиковую защитную пломбу, обработать спиртом резиновую крышку флакона, вскрыть ампулу по цветной метке, в одноразовый шприц с иглой набрать 0,5 мл раствора и ввести в, указанную выше мышцу вакцинируемого человека.

После размораживания хранение или повторное замораживание раствора не допускается.

Перед вакцинацией пациент должен быть обследован на предмет недопустимости применения в отношение его данной вакцины. Решение принимает квалифицированный врач.

Противопоказания к применению вакцины Спутник-V: гиперчувствительность к какому либо компоненту вакцины, аллергические реакции в анамнезе, инфекционные и другие заболевания (а также хронические) в острой форме. Вакцинирование допускается только после полного выздоровления и не раньше 2-х недель после выздоровления. Не допускается к вакцинированию беременные, матери в период грудного вскармливания и дети младше 18 лет.

В редких случаях, после введения первой дозы, отмечался анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции организма, повышение температуры до 40 градусов и судорожный синдром.

Не рекомендуется вакцинировать людей, у которых имеются хронические заболевания почек и печени, эндокринные болезни, недуги, связанные с кроветворением, эпилепсия, острый коронарный синдром, нарушение мозгового крообращения, аутоиммунные заболевания, при злокачественных новообразованиях.

Вопрос: какое соотношение в РФ абсолютно здоровых людей к людям, имеющим вышеперечисленные болезни и проблемы со здоровьем? Как они собираются вакцинировать 80% населения?

Побочные последствия. В большинстве случаев пациент переносит действие препарата относительно легко. В первые 2-3 дня после вакцинации возможно появление кратковременного простудного синдрома, озноб, повышение температуры, головная боль, боль в мышце, куда была введена вакцина. При ярких проявлениях побочных эффектов рекомендуется применение антигистаминных и нестероидных противовоспалительных средств. В некоторых случаях может быть тошнота, диспепсия, увеличение лимфоузлов, аллергические реакции. Кроме этого, у вакцинированных пациентов были отмечены ринорея, боль и першение в ротоглотке, заложенность носа, обморок и головокружение, рвота.

Большинство нежелательных явлений завершились благополучно. Имейте ввиду, лишь большинство, но не все. Именно по этой причине пациенту и дают на подпись бумажку, где указано, что при появлении, вышеперечисленных и других нежелательных явлений, врачи и медики не несут никакой ответственности.

Передозировка. Хотя случаев передозировки не отмечалось, стоит предположить, что при передозировке возможно более тяжелое проявление побочных явлений.

Срок годности препарата не более 6 месяцев. Условия хранения при температуре не выше минус 18 градусов в защищенном от света месте.

***

The vaccine should be stored in a frozen state - a white, dense, hardened substance. After thawing, the opalescent solution acquires a slightly yellowish tint.

The excipients include hydroxymethyl (1.2mg), sodium chloride (2.19mg), sucrose (25mg), magnesium chloride hexahydrate (102mg), polysorbate (80-250mcg), EDTA disodium salt dihydrate (19mcg), water (0.5 ml ) and ethanol (95%).

Pay attention to the last component, this is alcohol, of which the solution almost completely consists.

Question: How can a virus survive in this explosive mixture? What are they injecting us with, ordinary alcohol?

It turns out that the most pathogenic virus is not in the solution! For the production of the vaccine, a recombinant adenoviral vector with the SARS-CoV-2 S-virus protein gene is used. The principle of the drug is that it only induces the formation of cellular immunity, in other words, trains and prepares it for a meeting with the virus. Therefore, vaccinated people become infected, but they should endure the disease more easily than unvaccinated people. Moreover, immunity begins to work only after a month, not earlier. They themselves admitted this by testing the volunteers for antibodies on which they were experimenting, only on the 42nd day after vaccination. The protective titer and duration of antibody protection is not yet known. Interim analysis showed that the effectiveness of the drug is about 90%.

The Sputnik-V drug is registered as a drug intended for use in emergencies.

Question: Have we introduced a state of emergency in the country of the Russian Federation?

The instruction itself is very sparse, and they acknowledge this, noting that the amount of clinical data is very limited and the information will be supplemented as new data become available.

The instructions note that the use of the drug is possible only in the conditions of medical organizations licensed to carry out vaccination of the population.

Question: why do we, namely in Tatarstan, which is a region that is part of the Russian Federation, vaccinate people in libraries, shopping centers and educational institutions?

The drug is intended for intramuscular injection only. Intravenous administration of the drug is prohibited. The drug should be administered either in the shoulder area (deltoid muscle), or in the region of the vastus lateralis muscle of the thigh.

Dosage. The vaccine is administered in two stages. The first - 0.5 ml, after 21 days the second - 0.5 ml. After vaccination, a person should be under medical supervision for at least half an hour.

How to use the drug. Immediately before use, the drug is taken out of the refrigerator and kept at room temperature until it is thawed. Additional heating of the drug, except for how to hold the vial in your hand, is prohibited! After thawing, carefully, without shaking (!), mix the contents of the vial. Next, you need to remove the plastic protective seal, treat the rubber cap of the vial with alcohol, open the ampoule according to the color mark, draw 0.5 ml of the solution into a disposable syringe with a needle and inject into the above muscle of the person being vaccinated.

After thawing, storage or re-freezing of the solution is not allowed.

Before vaccination, the patient must be examined for the inadmissibility of the use of this vaccine in relation to him. The decision is made by a qualified doctor.

Contraindications to the use of the Sputnik-V vaccine: hypersensitivity to any component of the vaccine, a history of allergic reactions, infectious and other diseases (as well as chronic ones) in an acute form. Vaccination is allowed only after complete recovery and not earlier than 2 weeks after recovery. Pregnant women, mothers during breastfeeding and children under 18 are not allowed to vaccinate.

In rare cases, after the first dose, anaphylactic shock, severe allergic reactions of the body, fever up to 40 degrees and convulsions were noted.

It is not recommended to vaccinate people who have chronic kidney and liver diseases, endocrine diseases, ailments associated with hematopoiesis, epilepsy, acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, autoimmune diseases, and malignant neoplasms.

Question: What is the ratio of absolutely healthy people in the Russian Federation to people with the above diseases and health problems? How are they going to vaccinate 80% of the population?

Side effects. In most cases, the patient tolerates the effect of the drug relatively easily. In the first 2-3 days after vaccination, a short-term cold syndrome, chills, fever, headache, pain in the muscle where the vaccine was introduced may appear. With vivid manifestations of side effects, the use of antihistamines and non-steroidal anti-inflammatory drugs is recommended. In some cases, there may be nausea, dyspepsia, swollen lymph nodes, allergic reactions. In addition, in vaccinated patients, rhinorrhea, pain and perspiration in the oropharynx,nasal congestion, fainting and dizziness, vomiting.

Most of the adverse events ended successfully. Keep in mind, only most, not all. It is for this reason that the patient is given a piece of paper to sign, which indicates that in the event of the above and other undesirable phenomena, doctors and physicians do not bear any responsibility.

Overdose. Although there have been no cases of overdose, it should be assumed that more severe side effects are possible with an overdose.

The shelf life of the drug is not more than 6 months. Storage conditions at a temperature not higher than minus 18 degrees in a place protected from light.